2025年第四次医疗器械产品分类界定结果汇总——建议按药械组合管
建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品(35个):
粗粗看,跟医美相关的有不少,卷爸数了一下26个(约占75%),其他的就是五官科和骨科相关的。说明很多材料的应用现在都有药用成分的添加,纯粹发挥物理作用的医疗器械,在很多地方开始卷到不得不打组合拳了。药械组合(不管是以药为主,还是以械为主)以后会是个趋势。
从某种角度上讲,我们通过每年医疗器械分类界定的数量和领域,也大致可以看到未来3年内某个细分品类会集中拿证。
不多说,我们继续分析一下这次的药械组合产品。
(一)医用透明质酸钠创面敷贴:由卡拉胶、葡甘露聚糖、乙基己基甘油、1,2-己二醇、甘油、苯氧乙醇、柠檬酸钾(枸橼酸钾)、柠檬酸钠、对羟基苯乙酮、透明质酸钠和纯化水组成。非无菌提供,一次性使用。一方面,产品可黏附在皮肤创面表层,吸附大量水分子,为创面提供湿性的愈合环境;另一方面,所含枸橼酸钾释放的钾离子可维持细胞新陈代谢、细胞内渗透压和酸碱平衡。
(二)注射用透明质酸钠复合溶液:本产品由预灌封玻璃注射器和封装在注射器中的复合溶液组成,复合溶液由透明质酸钠、七种氨基酸(甘氨酸、脯氨酸、丙氨酸、缬氨酸、亮氨酸、盐酸赖氨酸、盐酸精氨酸)、烟酰胺(维生素B3的衍生物之一)、磷酸缓冲盐体系以及注射用水组成。声称一次性使用,货架有效期24个月。该产品用于真皮层注射填充,以纠正成人颈部中重度横纹。一方面,产品通过透明质酸钠吸水膨胀成胶的物理填充作用,改善组织容积缺失,发挥了器械的作用。另一方面,产品中含有7种氨基酸(甘氨酸、脯氨酸、丙氨酸、缬氨酸、亮氨酸、盐酸赖氨酸、盐酸精氨酸),均为中国药典二部中氨基酸类药以及烟酰胺(中国药典二部维生素类药)。
(六)重组胶原蛋白创面敷贴:由重组胶原蛋白,羟乙基纤维素、卡波姆、对羟基苯乙酮、1,2-戊二醇、1,2-己二醇、精氨酸、透明质酸钠、水和无纺布组成。一方面,声称通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。另一方面,所含精氨酸属氨基酸类药品。
(七) 注射用透明质酸钠复合溶液:由预灌封注射器、不锈钢注射针和封装在预灌封注射器中的复合溶液组成。复合溶液主要由透明质酸钠、Ⅰ型胶原蛋白、L-肌肽、甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸、维生素B2和注射用水组成,其中透明质酸钠由微生物发酵法制备;I型胶原蛋白由猪皮纯化而成。复合溶液采用过滤除菌,经无菌灌装封装在预灌封注射器内。注射针无菌状态提供。一次性使用。声称该产品用于皮内真皮层注射填充,以纠正颈部中重度皱纹。一方面产品中的透明质酸钠和I型胶原蛋白能够起到支撑填充的作用(物理作用)。另一方面,产品中L-肌肽具有抗氧化,清除自由基的作用;甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸均为药典二部中的氨基酸类药;维生素B2为药典二部中维生素类药。
——比爱美客的嗨体多个I型胶原蛋白,余同。
(八) 注射用透明质酸钠复合溶液:由预灌封注射器、不锈钢注射针和封装在预灌封注射器中的复合溶液组成。复合溶液主要由透明质酸钠、L-肌肽、甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸、维生素B2、维生素C和注射用水组成,其中透明质酸钠由微生物发酵法制备。复合溶液采用过滤除菌,经无菌灌装封装在预灌封注射器内。注射针无菌状态提供。一次性使用。声称用于皮内真皮层注射填充,以纠正颈部中重度皱纹。一方面产品中的透明质酸钠能够起到支撑填充的作用(物理作用)。另一方面,产品中L-肌肽具有抗氧化,清除自由基的作;甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸均为药典二部中的氨基酸类药;维生素B2和维生素C为药典二部中维生素类药。
——比爱美客的嗨体多个维生素C,余同。
(九) 创面凝胶敷料:由重组纤连蛋白原液(由重组纤连蛋白和磷酸盐缓冲液组成的混合物)、卡波姆、海藻糖、甘油、氢氧化钠、纯化水组成。为一次性使用无菌提供产品。一方面,声称通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。另一方面,所含重组纤连蛋白可作为皮肤抑菌剂使用,且其能够广泛参与细胞迁移、黏附、增殖、止血及组织修复等过程,调动单核吞噬细胞系统清除损伤组织处有害物质,具有生长因子作用。
(十三)医用口腔敷料:由羟丙基甲基纤维素、丙二醇、戊二醇、丝素肽、薄荷香精、纯化水组成。一方面具有口腔溃疡、组织创面愈合治疗辅助材料的医疗器械作用;另一方面经查询,所含丝素肽具有增强皮肤细胞活力和弹性,为新陈代谢提供必要的养分等作用。
(十五)医用纤连蛋白贴敷料:由纤连蛋白原液(纤连蛋白、甘油、氯化钠、纯化水)和非织造布组成。一方面,声称通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。另一方面,产品中的重组人源化纤连蛋白可作为皮肤抑菌剂的主要成分使用,能够广泛参与细胞迁移、黏附、增殖、止血及组织修复等过程,调动单核吞噬细胞系统清除损伤组织处有害物质,具有生长因子作用。
(十六)注射用含多核苷酸交联透明质酸钠凝胶:由预灌封注射器、注射针和封装在注射器中的凝胶组成。凝胶由交联透明质酸钠(交联剂为BDDE)、多核苷酸钠、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠以及注射用水组成,其中透明质酸钠由微生物发酵法制备。交联透明质酸钠经湿热灭菌,多核苷酸钠经过滤除菌,凝胶经无菌过程生产,注射针经环氧乙烷灭菌。该产品一次性使用。声称用于皮下注射,暂时性改善成人中度至重度鼻唇沟皱纹。一方面,产品通过在皱纹部位填充具有粘弹性的交联透明质酸钠和多核苷酸钠来维持体积,达到暂时性改善皱纹的目的,发挥了物理作用;另一方面,多聚核苷酸(1)可降低炎性细胞因子的表达,减轻注射后的炎症反应;(2)诱导细胞迁移,刺激成纤维细胞中的胶原蛋白合成;(3)通过多聚核苷酸代谢的小寡核苷酸(核苷酸、核苷、碱基)和水分子在体内逐渐释放,为细胞生长提供营养物质,协同透明质酸钠改善皮肤状态。
(十七) 医用重组胶原蛋白创面敷贴:由重组胶原蛋白、RGD酰胺化透明质酸(RGD酰胺化透明质酸由多肽酰胺化修饰而成)、卡波姆、甘油、1,3-丁二醇、羟乙纤维素、海藻酸钠、黄原胶、海藻糖、1,2-己二醇、对羟基苯乙酮、氢氧化钠、磷酸二氢钠一水合物、纯化水和无纺布组成。为一次性使用非无菌提供产品。一方面,声称在创面表面起物理屏障作用,另一方面,结合在RGD酰胺化透明质酸上的RGD肽可与细胞膜表面的整合素受体特异性结合,将透明质酸锚定在细胞周围,阻止其被酶降解,延长保湿时间,也可通过形成树突状结构,阻隔大分子蛋白靠近,减少细胞损伤,同时延缓小分子透明质酸降解。声称用于非慢性创面及周围皮肤的护理。
(二十二) 重组TRIM72蛋白敷料:由A瓶、B瓶和药用喷雾剂泵组成。A瓶由重组TRIM72蛋白、甘露醇、蔗糖、聚山梨酯80、无水磷酸氢二钠、磷酸二氢钠一水合物组成。B瓶为甘油、透明质酸钠、水组成。无菌提供。一方面,声称通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用;另一方面,TRIM72蛋白在肌肉组织中参与肌细胞损伤后的膜修复过程,并与肌细胞中的胰岛素信号通路之间存在关联性。声称用于小创口、擦伤、切割伤非慢性创面及周围皮肤的护理。
(二十三) 透明质酸钠外泌体膜液体敷料:由冻干粉A(由外泌体膜、磷酸盐缓冲液、氯化钠、泊洛沙姆188组成)和稀释液B(由纯化水、磷酸盐、氯化钠、透明质酸钠)组成。其中外泌体膜由“蛋白质、氯化钠、多肽、磷脂、依地酸二钠和水”组成。为非无菌提供。使用时,将冻干粉A与稀释液B混合后成液态涂抹于创面。一方面,声称通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用,另一方面,产品所含外泌体膜中含有“蛋白质、多肽”,接触创面可能发挥生物活性(多肽可能发挥促进伤口血管的再生、加速皮肤深度伤口的愈合,抑制炎症反应等生物学活性作用;蛋白质可通过合成新细胞修复受损组织)。声称用于小创口、擦伤、切割伤非慢性创面及周围皮肤的护理。
(二十四) 医用创面敷料:由微粒化人源胎盘细胞外基质(含有糖胺聚糖,即硫酸软骨素钠)、海藻酸钠、聚乙二醇、磷酸氢二钠和磷酸二氢钠冻干而成。为一次性使用无菌提供产品。一方面,声称可在创面表面形成保护层,避免创面受到外界环境的污染,起到物理屏障的作用;同时吸收创面渗出液,为创面愈合提供微环境。另一方面,所含有糖胺聚糖,可抗炎、调节免疫细胞以提高免疫力,促进创伤愈合。声称用于I度或浅II度烧伤、非慢性创面(小创口、擦伤、切割伤创面、激光光子果酸换肤微整形术后创面)的护理。
(二十六) 注射用透明质酸凝胶:由透明质酸钠、氨甲环酸、烟酰胺、氯化钠、磷酸二氢钠二水合物、磷酸氢二钠二水合物和纯化水组成。一次性使用无菌提供。使用时注射到表皮下方真皮层。一方面通过填充和重新致密皮肤真皮组织用于改善面部皮肤质量。另一方面,氨甲环酸为止血药、烟酰胺为维生素类药,发挥相应作用。
(二十八) 胶原蛋白植入剂:由猪源性胶原蛋白(I型胶原蛋白)、抗坏血酸、葡萄糖酸镁、盐酸吡哆醇、核黄素、盐酸硫胺素、氯化钠和注射用水组成。本产品由西林瓶承装,胶塞和铝塑盖密封。产品经蒸汽灭菌,一次性使用。声称该产品用于面部真皮组织填充以纠正额部动力性皱纹(包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹)。一方面,声称胶原蛋白起到组织支撑作用,使皱纹塌陷的部位得到物理填充;另一方面,声称所含抗坏血酸(维生素C)、盐酸吡哆醇(维生素B6)、核黄素(维生素B2)、盐酸硫胺素(维生素B1)发挥抗氧化、抗炎、促进胶原蛋白合成及维生素类药物作用。
(二十九) 注射用多核苷酸钠凝胶:由预灌装凝胶的注射器及封装在注射器中的凝胶和注射针组成。其中凝胶由磷酸二氢钠二水物、磷酸氢二钠十二水合物、D–甘露醇、注射用水、多聚核苷酸钠、氯化钠组成。一次性使用无菌提供。声称一方面多聚核苷酸钠能与大量水结合形成凝胶,在注入皮肤时提供支撑。另一方面多聚核苷酸钠可降低炎性细胞因子的表达,减轻注射后的炎症反应,以及诱导细胞迁移,刺激成纤维细胞中的胶原蛋白合成。声称用于非慢性创面(如小伤口、擦伤、切割伤)的护理。
(三十三) 重组胶原蛋白贴敷料:由燕窝蛋白(燕窝肽)、重组胶原蛋白、卡波姆、甘油、尼泊金甲酯、乙二胺四乙酸二钠、三乙醇胺、纯化水和无纺布组成。为一次性使用非无菌提供产品。一方面声称通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。另一方面,声称所含燕窝蛋白(燕窝肽)发挥了“活性肽”的抗衰老、抗炎等作用。声称用于非慢性创面(如激光光子果酸换肤微整形术后创面)的护理,为创面愈合提供微环境。
(三十四) 角蛋白壳聚糖伤口敷料:由角蛋白和醛基壳聚糖(2,3-二醛基壳聚糖)经混合形成的疏松粉末。为一次性使用无菌产品。一方面声称吸收渗出液后在伤口表层形成保护层,起物理屏障作用,提供利于创面愈合的微环境。另一方面,所含成分角蛋白发挥促使基底细胞向损伤处迁移和分化增殖,促进屏障损伤的修复的作用;角蛋白还可以作为信号分子,参与细胞内外的信号传导过程(例如角蛋白,可以与细胞外基质中的胶原蛋白相互作用,影响细胞的生长和分化);角蛋白还可以作为抗原,诱导机体产生免疫反应,从而参与免疫调节。声称用于非慢性创面(如小伤口、擦伤、切割伤)的护理。
(三十五) 医用重组胶原蛋白创面敷料:由重组胶原蛋白、重组弹性蛋白、戊二醇、丙烯酰胺共聚物、辛酸/葵酸甘油三酯、聚甘油醚-10、棕榈酸异丙酯、单双硬脂酸甘油酯、十六十八醇、二甲硅油、PE9010(苯氧乙醇/乙基己基甘油)组成。一方面,声称通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。另一方面,重组弹性蛋白可以抑制成纤维细胞向肌成纤维细胞分化,降低肌成纤维细胞表达量,减少伤口收缩和异常疤痕形成。声称用于非慢性创面(如小伤口、擦伤、切割伤)的护理。
粗粗看,跟医美相关的有不少,卷爸数了一下26个(约占75%),其他的就是五官科和骨科相关的。说明很多材料的应用现在都有药用成分的添加,纯粹发挥物理作用的医疗器械,在很多地方开始卷到不得不打组合拳了。药械组合(不管是以药为主,还是以械为主)以后会是个趋势。
从某种角度上讲,我们通过每年医疗器械分类界定的数量和领域,也大致可以看到未来3年内某个细分品类会集中拿证。
不多说,我们继续分析一下这次的药械组合产品。
(一)医用透明质酸钠创面敷贴:由卡拉胶、葡甘露聚糖、乙基己基甘油、1,2-己二醇、甘油、苯氧乙醇、柠檬酸钾(枸橼酸钾)、柠檬酸钠、对羟基苯乙酮、透明质酸钠和纯化水组成。非无菌提供,一次性使用。一方面,产品可黏附在皮肤创面表层,吸附大量水分子,为创面提供湿性的愈合环境;另一方面,所含枸橼酸钾释放的钾离子可维持细胞新陈代谢、细胞内渗透压和酸碱平衡。
(六)重组胶原蛋白创面敷贴:由重组胶原蛋白,羟乙基纤维素、卡波姆、对羟基苯乙酮、1,2-戊二醇、1,2-己二醇、精氨酸、透明质酸钠、水和无纺布组成。一方面,声称通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。另一方面,所含精氨酸属氨基酸类药品。
(七) 注射用透明质酸钠复合溶液:由预灌封注射器、不锈钢注射针和封装在预灌封注射器中的复合溶液组成。复合溶液主要由透明质酸钠、Ⅰ型胶原蛋白、L-肌肽、甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸、维生素B2和注射用水组成,其中透明质酸钠由微生物发酵法制备;I型胶原蛋白由猪皮纯化而成。复合溶液采用过滤除菌,经无菌灌装封装在预灌封注射器内。注射针无菌状态提供。一次性使用。声称该产品用于皮内真皮层注射填充,以纠正颈部中重度皱纹。一方面产品中的透明质酸钠和I型胶原蛋白能够起到支撑填充的作用(物理作用)。另一方面,产品中L-肌肽具有抗氧化,清除自由基的作用;甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸均为药典二部中的氨基酸类药;维生素B2为药典二部中维生素类药。
——比爱美客的嗨体多个I型胶原蛋白,余同。
(八) 注射用透明质酸钠复合溶液:由预灌封注射器、不锈钢注射针和封装在预灌封注射器中的复合溶液组成。复合溶液主要由透明质酸钠、L-肌肽、甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸、维生素B2、维生素C和注射用水组成,其中透明质酸钠由微生物发酵法制备。复合溶液采用过滤除菌,经无菌灌装封装在预灌封注射器内。注射针无菌状态提供。一次性使用。声称用于皮内真皮层注射填充,以纠正颈部中重度皱纹。一方面产品中的透明质酸钠能够起到支撑填充的作用(物理作用)。另一方面,产品中L-肌肽具有抗氧化,清除自由基的作;甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸均为药典二部中的氨基酸类药;维生素B2和维生素C为药典二部中维生素类药。
——比爱美客的嗨体多个维生素C,余同。
(九) 创面凝胶敷料:由重组纤连蛋白原液(由重组纤连蛋白和磷酸盐缓冲液组成的混合物)、卡波姆、海藻糖、甘油、氢氧化钠、纯化水组成。为一次性使用无菌提供产品。一方面,声称通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。另一方面,所含重组纤连蛋白可作为皮肤抑菌剂使用,且其能够广泛参与细胞迁移、黏附、增殖、止血及组织修复等过程,调动单核吞噬细胞系统清除损伤组织处有害物质,具有生长因子作用。
(十三)医用口腔敷料:由羟丙基甲基纤维素、丙二醇、戊二醇、丝素肽、薄荷香精、纯化水组成。一方面具有口腔溃疡、组织创面愈合治疗辅助材料的医疗器械作用;另一方面经查询,所含丝素肽具有增强皮肤细胞活力和弹性,为新陈代谢提供必要的养分等作用。
(十五)医用纤连蛋白贴敷料:由纤连蛋白原液(纤连蛋白、甘油、氯化钠、纯化水)和非织造布组成。一方面,声称通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。另一方面,产品中的重组人源化纤连蛋白可作为皮肤抑菌剂的主要成分使用,能够广泛参与细胞迁移、黏附、增殖、止血及组织修复等过程,调动单核吞噬细胞系统清除损伤组织处有害物质,具有生长因子作用。
(十六)注射用含多核苷酸交联透明质酸钠凝胶:由预灌封注射器、注射针和封装在注射器中的凝胶组成。凝胶由交联透明质酸钠(交联剂为BDDE)、多核苷酸钠、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠以及注射用水组成,其中透明质酸钠由微生物发酵法制备。交联透明质酸钠经湿热灭菌,多核苷酸钠经过滤除菌,凝胶经无菌过程生产,注射针经环氧乙烷灭菌。该产品一次性使用。声称用于皮下注射,暂时性改善成人中度至重度鼻唇沟皱纹。一方面,产品通过在皱纹部位填充具有粘弹性的交联透明质酸钠和多核苷酸钠来维持体积,达到暂时性改善皱纹的目的,发挥了物理作用;另一方面,多聚核苷酸(1)可降低炎性细胞因子的表达,减轻注射后的炎症反应;(2)诱导细胞迁移,刺激成纤维细胞中的胶原蛋白合成;(3)通过多聚核苷酸代谢的小寡核苷酸(核苷酸、核苷、碱基)和水分子在体内逐渐释放,为细胞生长提供营养物质,协同透明质酸钠改善皮肤状态。
(十七) 医用重组胶原蛋白创面敷贴:由重组胶原蛋白、RGD酰胺化透明质酸(RGD酰胺化透明质酸由多肽酰胺化修饰而成)、卡波姆、甘油、1,3-丁二醇、羟乙纤维素、海藻酸钠、黄原胶、海藻糖、1,2-己二醇、对羟基苯乙酮、氢氧化钠、磷酸二氢钠一水合物、纯化水和无纺布组成。为一次性使用非无菌提供产品。一方面,声称在创面表面起物理屏障作用,另一方面,结合在RGD酰胺化透明质酸上的RGD肽可与细胞膜表面的整合素受体特异性结合,将透明质酸锚定在细胞周围,阻止其被酶降解,延长保湿时间,也可通过形成树突状结构,阻隔大分子蛋白靠近,减少细胞损伤,同时延缓小分子透明质酸降解。声称用于非慢性创面及周围皮肤的护理。
(二十二) 重组TRIM72蛋白敷料:由A瓶、B瓶和药用喷雾剂泵组成。A瓶由重组TRIM72蛋白、甘露醇、蔗糖、聚山梨酯80、无水磷酸氢二钠、磷酸二氢钠一水合物组成。B瓶为甘油、透明质酸钠、水组成。无菌提供。一方面,声称通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用;另一方面,TRIM72蛋白在肌肉组织中参与肌细胞损伤后的膜修复过程,并与肌细胞中的胰岛素信号通路之间存在关联性。声称用于小创口、擦伤、切割伤非慢性创面及周围皮肤的护理。
(二十三) 透明质酸钠外泌体膜液体敷料:由冻干粉A(由外泌体膜、磷酸盐缓冲液、氯化钠、泊洛沙姆188组成)和稀释液B(由纯化水、磷酸盐、氯化钠、透明质酸钠)组成。其中外泌体膜由“蛋白质、氯化钠、多肽、磷脂、依地酸二钠和水”组成。为非无菌提供。使用时,将冻干粉A与稀释液B混合后成液态涂抹于创面。一方面,声称通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用,另一方面,产品所含外泌体膜中含有“蛋白质、多肽”,接触创面可能发挥生物活性(多肽可能发挥促进伤口血管的再生、加速皮肤深度伤口的愈合,抑制炎症反应等生物学活性作用;蛋白质可通过合成新细胞修复受损组织)。声称用于小创口、擦伤、切割伤非慢性创面及周围皮肤的护理。
(二十四) 医用创面敷料:由微粒化人源胎盘细胞外基质(含有糖胺聚糖,即硫酸软骨素钠)、海藻酸钠、聚乙二醇、磷酸氢二钠和磷酸二氢钠冻干而成。为一次性使用无菌提供产品。一方面,声称可在创面表面形成保护层,避免创面受到外界环境的污染,起到物理屏障的作用;同时吸收创面渗出液,为创面愈合提供微环境。另一方面,所含有糖胺聚糖,可抗炎、调节免疫细胞以提高免疫力,促进创伤愈合。声称用于I度或浅II度烧伤、非慢性创面(小创口、擦伤、切割伤创面、激光光子果酸换肤微整形术后创面)的护理。
(二十六) 注射用透明质酸凝胶:由透明质酸钠、氨甲环酸、烟酰胺、氯化钠、磷酸二氢钠二水合物、磷酸氢二钠二水合物和纯化水组成。一次性使用无菌提供。使用时注射到表皮下方真皮层。一方面通过填充和重新致密皮肤真皮组织用于改善面部皮肤质量。另一方面,氨甲环酸为止血药、烟酰胺为维生素类药,发挥相应作用。
(二十八) 胶原蛋白植入剂:由猪源性胶原蛋白(I型胶原蛋白)、抗坏血酸、葡萄糖酸镁、盐酸吡哆醇、核黄素、盐酸硫胺素、氯化钠和注射用水组成。本产品由西林瓶承装,胶塞和铝塑盖密封。产品经蒸汽灭菌,一次性使用。声称该产品用于面部真皮组织填充以纠正额部动力性皱纹(包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹)。一方面,声称胶原蛋白起到组织支撑作用,使皱纹塌陷的部位得到物理填充;另一方面,声称所含抗坏血酸(维生素C)、盐酸吡哆醇(维生素B6)、核黄素(维生素B2)、盐酸硫胺素(维生素B1)发挥抗氧化、抗炎、促进胶原蛋白合成及维生素类药物作用。
(二十九) 注射用多核苷酸钠凝胶:由预灌装凝胶的注射器及封装在注射器中的凝胶和注射针组成。其中凝胶由磷酸二氢钠二水物、磷酸氢二钠十二水合物、D–甘露醇、注射用水、多聚核苷酸钠、氯化钠组成。一次性使用无菌提供。声称一方面多聚核苷酸钠能与大量水结合形成凝胶,在注入皮肤时提供支撑。另一方面多聚核苷酸钠可降低炎性细胞因子的表达,减轻注射后的炎症反应,以及诱导细胞迁移,刺激成纤维细胞中的胶原蛋白合成。声称用于非慢性创面(如小伤口、擦伤、切割伤)的护理。
(三十三) 重组胶原蛋白贴敷料:由燕窝蛋白(燕窝肽)、重组胶原蛋白、卡波姆、甘油、尼泊金甲酯、乙二胺四乙酸二钠、三乙醇胺、纯化水和无纺布组成。为一次性使用非无菌提供产品。一方面声称通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。另一方面,声称所含燕窝蛋白(燕窝肽)发挥了“活性肽”的抗衰老、抗炎等作用。声称用于非慢性创面(如激光光子果酸换肤微整形术后创面)的护理,为创面愈合提供微环境。
(三十四) 角蛋白壳聚糖伤口敷料:由角蛋白和醛基壳聚糖(2,3-二醛基壳聚糖)经混合形成的疏松粉末。为一次性使用无菌产品。一方面声称吸收渗出液后在伤口表层形成保护层,起物理屏障作用,提供利于创面愈合的微环境。另一方面,所含成分角蛋白发挥促使基底细胞向损伤处迁移和分化增殖,促进屏障损伤的修复的作用;角蛋白还可以作为信号分子,参与细胞内外的信号传导过程(例如角蛋白,可以与细胞外基质中的胶原蛋白相互作用,影响细胞的生长和分化);角蛋白还可以作为抗原,诱导机体产生免疫反应,从而参与免疫调节。声称用于非慢性创面(如小伤口、擦伤、切割伤)的护理。


