外泌体被界定为药械组合，没什么好高潮的
最近有个投资人朋友发给我一个链接，说是有个外泌体产品分类界定列入了药械组合。
我在2025年第四次医疗器械产品分类界定结果汇总——建议按药械组合管理的产品，还有医疗器械分类界定药械组合中的药物成分到底有哪些（2018-2025）两篇文章里都有写到，这有什么很稀奇的吗？
2025年12月11号，国家药监局医疗器械标准管理中心公布了《2025年第四次医疗器械产品分类界定结果汇总》。本次通告中，一款名为“透明质酸钠外泌体膜液体敷料”的产品被界定为药械组合产品。
（二十三）透明质酸钠外泌体膜液体敷料：由冻干粉A（由外泌体膜、磷酸盐缓冲液、氯化钠、泊洛沙姆188组成）和稀释液B（由纯化水、磷酸盐、氯化钠、透明质酸钠）组成。其中外泌体膜由"蛋白质、氯化钠、多肽、磷脂、依地酸二钠和水"组成。为非无菌提供。使用时，将冻干粉A与稀释液B混合后成液态涂抹于创面。一方面，声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，另一方面，产品所含外泌体膜中含有"蛋白质、多肽"，接触创面可能发挥生物活性（多肽可能发挥促进伤口血管的再生、加速皮肤深度伤口的愈合，抑制炎症反应等生物学活性作用；蛋白质可通过合成新细胞修复受损组织）。声称用于小创口、擦伤、切割伤非慢性创面及周围皮肤的护理。
从国家监管的层面，已经定义外泌体是先进治疗药品中的“细胞衍生物药品”，或者“新型递送系统药品”。所以上面分类界定提到的“透明质酸钠外泌体膜液体敷料”，主要功能是外用涂抹创面，起到物理隔绝的保护作用，透明质酸钠作为隔绝的器械，而外泌体膜里面的多肽和蛋白作为生物活性成分发挥药物作用，当然是药械组合产品。
这有什么好颅内高潮的？一个药物和一个器械组合在一起，如果是药物发挥主要功能，就是以药为主的药械组合，如果是器械发挥主要功能，就是以械为主的药械组合。肯定不会因为是药械组合，药物就变成了器械。药械组合产品绝大多数都需要CDE和CMDE联合审评。难道联合审评的尺度比单一中心审评要低吗？不可能的。
我想大家亢奋的点，在于最近巨子和创健的重组胶原蛋白采取了CDE和CMDE联合审评的方式，最终获批了。因为重组胶原蛋白并不是药物，而且锦波把它做成了药用辅料，还是前不久的事情。所以CDE联合审评重组胶原蛋白的生物学作用，最终也放行了，说明重组胶原蛋白做一些体内代谢的研究（同位素标记），增加一些慢毒和致癌性的结论等，是能够过关的。
然后就是去年11月份，乐普自己在三季报投资者关系活动记录表里面，在提问环节一栏有，PDRN水光针方面，公司进展具体如何？回复说“我们预计明年一季度末可以获证，目前临床前动物实验已完成，正在数据整理阶段，近期会报上去，因为市场上尚无同类产品获批，具体什么时候获批，我们也无法确定。”
PDRN水光针这个产品，当年分类界定也是药械组合产品。PDRN目前并没有原料药备案，所以这个成分的药效药代，药理毒理，还有一些药物安评方面的研究，肯定要补非常多的资料。
如果2026年乐普的PDRN水光针能如期获批，或者最终能成功获批，那么大家就有理由相信，将外泌体膜作为添加药物，外泌体的合规应用就有了新的范式。
所以，药械组合，重组胶原蛋白，PDRN（或PN），外泌体，这些词连在一起，大家自然就产生了联想。但是国家药监局没有明确说法的话，这种联想纯粹就是瞎猜。
我回复投资人朋友，“透明质酸钠外泌体膜液体敷料”的产品被界定为药械组合产品，这并不是某个厂家去疏通了什么领导关系，而是你按正常流程去标管中心做分类界定的自然流程，得出药械组合产品的结果符合规范。
至于厂家是接着做下去，还是知难而退，不得而知。
我们就看看好了，分类界定结果只是个做产品的参考依据。在没有更权威信源的前提下，没必要自己去联想。
我在2025年第四次医疗器械产品分类界定结果汇总——建议按药械组合管理的产品，还有医疗器械分类界定药械组合中的药物成分到底有哪些（2018-2025）两篇文章里都有写到，这有什么很稀奇的吗？
2025年12月11号，国家药监局医疗器械标准管理中心公布了《2025年第四次医疗器械产品分类界定结果汇总》。本次通告中，一款名为“透明质酸钠外泌体膜液体敷料”的产品被界定为药械组合产品。
（二十三）透明质酸钠外泌体膜液体敷料：由冻干粉A（由外泌体膜、磷酸盐缓冲液、氯化钠、泊洛沙姆188组成）和稀释液B（由纯化水、磷酸盐、氯化钠、透明质酸钠）组成。其中外泌体膜由"蛋白质、氯化钠、多肽、磷脂、依地酸二钠和水"组成。为非无菌提供。使用时，将冻干粉A与稀释液B混合后成液态涂抹于创面。一方面，声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，另一方面，产品所含外泌体膜中含有"蛋白质、多肽"，接触创面可能发挥生物活性（多肽可能发挥促进伤口血管的再生、加速皮肤深度伤口的愈合，抑制炎症反应等生物学活性作用；蛋白质可通过合成新细胞修复受损组织）。声称用于小创口、擦伤、切割伤非慢性创面及周围皮肤的护理。
从国家监管的层面，已经定义外泌体是先进治疗药品中的“细胞衍生物药品”，或者“新型递送系统药品”。所以上面分类界定提到的“透明质酸钠外泌体膜液体敷料”，主要功能是外用涂抹创面，起到物理隔绝的保护作用，透明质酸钠作为隔绝的器械，而外泌体膜里面的多肽和蛋白作为生物活性成分发挥药物作用，当然是药械组合产品。
这有什么好颅内高潮的？一个药物和一个器械组合在一起，如果是药物发挥主要功能，就是以药为主的药械组合，如果是器械发挥主要功能，就是以械为主的药械组合。肯定不会因为是药械组合，药物就变成了器械。药械组合产品绝大多数都需要CDE和CMDE联合审评。难道联合审评的尺度比单一中心审评要低吗？不可能的。
我想大家亢奋的点，在于最近巨子和创健的重组胶原蛋白采取了CDE和CMDE联合审评的方式，最终获批了。因为重组胶原蛋白并不是药物，而且锦波把它做成了药用辅料，还是前不久的事情。所以CDE联合审评重组胶原蛋白的生物学作用，最终也放行了，说明重组胶原蛋白做一些体内代谢的研究（同位素标记），增加一些慢毒和致癌性的结论等，是能够过关的。
然后就是去年11月份，乐普自己在三季报投资者关系活动记录表里面，在提问环节一栏有，PDRN水光针方面，公司进展具体如何？回复说“我们预计明年一季度末可以获证，目前临床前动物实验已完成，正在数据整理阶段，近期会报上去，因为市场上尚无同类产品获批，具体什么时候获批，我们也无法确定。”
PDRN水光针这个产品，当年分类界定也是药械组合产品。PDRN目前并没有原料药备案，所以这个成分的药效药代，药理毒理，还有一些药物安评方面的研究，肯定要补非常多的资料。
如果2026年乐普的PDRN水光针能如期获批，或者最终能成功获批，那么大家就有理由相信，将外泌体膜作为添加药物，外泌体的合规应用就有了新的范式。
所以，药械组合，重组胶原蛋白，PDRN（或PN），外泌体，这些词连在一起，大家自然就产生了联想。但是国家药监局没有明确说法的话，这种联想纯粹就是瞎猜。
我回复投资人朋友，“透明质酸钠外泌体膜液体敷料”的产品被界定为药械组合产品，这并不是某个厂家去疏通了什么领导关系，而是你按正常流程去标管中心做分类界定的自然流程，得出药械组合产品的结果符合规范。
至于厂家是接着做下去，还是知难而退，不得而知。
我们就看看好了，分类界定结果只是个做产品的参考依据。在没有更权威信源的前提下，没必要自己去联想。
