中国首例丨微创一次稳糖 4 年！上海长征医院“人工胰岛” 获批，

技术迭代与产能

突破，加速临床普及进程

自 2025 年 4 月临床试验获批以来，上海长征医院团队在技术落地与产能建设方面双线告捷。9 月最新随访数据传来佳音，2024 年接收的一名具有 11 年病史的 1 型糖尿病患者，经治疗后至今未注射胰岛素，糖化血红蛋白稳定在 4.8%，这是该团队的第 5 例长期停药案例，相关成果已同步至临床试验数据库。

技术层面的革新尤为亮眼，原有的门静脉输注方式升级为微创穿刺注射，仅需局部麻醉即可完成操作，创伤程度与普通输液相当，有效解决了传统移植手术恢复期长的临床痛点。在产能建设上，标准化生产线成功通过 GMP 认证，单批次产能可满足 200 名患者的治疗需求，实现了从细胞制备到临床输注的全流程追溯，为技术的规模化落地清除了关键障碍。

殷浩教授在接受采访时强调，该技术采用的内胚层干细胞在体内不会发生增殖现象，经过 3 年的临床监测未发现肿瘤风险，这一特性为技术的产业化推进奠定了坚实基础。

E-islet 01 适用范围

明确，准入标准严格界定

尽管 E-islet 01 可同时覆盖 1 型与 2 型糖尿病，但并非所有患者都适用，其适用逻辑遵循 “抓共性、定边界” 原则，两类患者需满足 “胰岛功能衰竭” 的核心共性，且各有具体分型标准。

核心准入共性标准

殷浩团队在《Cell Discovery》论文及临床试验方案中明确，无论 1 型还是 2 型糖尿病患者，纳入临床试验需同时满足以下三大硬性指标：

• 胰岛功能衰竭
  ：空腹 C 肽＜0.3ng/mL（正常参考值 0.9-3.9ng/mL），此指标表明患者自身胰岛 β 细胞已基本丧失分泌功能，这也是该技术区别于普通降糖药和胰岛素治疗的核心适配场景。
• 病程要求
  ：病程≥5 年，以此排除新发糖尿病患者（此类患者可能通过生活方式干预实现病情逆转），且患者需经规范治疗仍无法有效控制血糖。
• 无严重并发症
  ：排除患有晚期尿毒症（未接受肾移植者）、严重心血管疾病等严重并发症的患者，避免治疗过程中出现风险叠加。

1 型糖尿病适用细则

1 型糖尿病的核心致病机制是自身免疫攻击导致胰岛 β 细胞完全破坏，而 E-islet 01 通过外源补充功能性胰岛的作用机制，与 1 型糖尿病的病理特征高度契合。因此，所有符合上述共性标准的 1 型糖尿病患者均可纳入治疗范围，其中以下两类人群尤为受益：

• 脆性 1 型糖尿病患者
  ：该类患者频繁出现低血糖（血糖＜3.9mmol/L）或高血糖（血糖＞16.7mmol/L）症状，即便使用胰岛素泵也难以实现精准调控。在前期临床试验中，此类患者接受治疗后 100% 实现血糖稳定。
• 青少年 1 型患者
  ：对于病程超 5 年且胰岛功能衰竭的青少年患者，传统胰岛素治疗可能影响其生长发育。在试验中，2 例 16-18 岁的青少年患者接受治疗后停用胰岛素，糖化血红蛋白稳定在 5.0%-5.3%。

2 型糖尿病适用细则

在 2 型糖尿病患者中，仅 “口服药无效 + 胰岛功能衰竭” 的严重类型患者符合 E-islet 01 的准入标准，普通 2 型糖尿病患者（以胰岛素抵抗为主、胰岛功能尚存者）暂不纳入治疗范围。具体准入条件包括：

• 治疗史达标
  ：连续服用 3 种及以上口服降糖药（如二甲双胍、磺脲类药物）联合胰岛素治疗，仍无法将糖化血红蛋白控制在 7.0% 以下。
• 并发症关联
  ：合并终末期糖尿病肾病（如接受肾移植者）、严重视网膜病变等微血管并发症，或出现 “磺脲类药物继发性失效”（服药初期有效，后期失效）的情况。
• 排除单纯胰岛素抵抗者
  ：对于肥胖且 C 肽≥0.5ng/mL 的 2 型糖尿病患者，优先推荐生活方式干预或减重治疗，而非采用 E-islet 01 进行治疗。

临床案例佐证疗效

• 2 型糖尿病案例
  ：一名 59 岁男性患者，患有 2 型糖尿病 25 年，因胰岛功能衰竭每天需注射胰岛素 60 单位。2021 年接受 E-islet 01 治疗后，已停药超 4 年，糖化血红蛋白稳定在 4.5%-5.5%，且终末期肾病未再进展。
• 1 型糖尿病案例
  ：一名 28 岁女性患者，患有脆性 1 型糖尿病 11 年，曾因低血糖昏迷 3 次。2024 年接受治疗后停用胰岛素，可正常食用甜食，未再发生低血糖症状。

独创三步制备法，

攻克全球糖尿病治疗难题

上海长征医院研发的干细胞人工胰岛技术，以 “无肿瘤风险、无排异反应” 为核心优势，其独创的三步制备法打破了全球糖尿病治疗的困局。

第一步：从健康人血液中提取细胞，通过细胞重编程技术将其转化为团队首创的 “内胚层干细胞”。该细胞经 3 年临床验证呈现 “零增殖” 特性，彻底规避了肿瘤发生风险，相关技术已获得国家专利授权。

第二步：在实验室环境中模拟人体胚胎发育过程，经过 4 周的定向诱导分化，将干细胞培育成具备完整功能的胰岛组织。该胰岛组织与天然胰岛功能高度一致，能够实时感知血糖变化，并精准分泌胰岛素与胰高血糖素，维持血糖稳态。

第三步：采用可降解微胶囊对培育完成的胰岛进行包裹处理。穿刺注射后，微胶囊既能有效隔绝机体的免疫攻击，又能保障激素的自由释放，成功解决了传统移植手术中排异反应这一临床难题。

临床试验全程免费，

多渠道开放患者入组申请

在费用方面，目前上海长征医院、北京协和医院等 5 家医疗机构开展的临床试验全程免费。据业内预测，未来技术量产之后，单次治疗费用预计在 3-5 万元，仅为传统胰岛移植费用的 1/10，且患者无需终身服用免疫抑制剂，大幅降低了患者的治疗负担。

时间进度上，Ⅰ 期临床试验已入组 120 人，预计 2026 年启动 Ⅱ 期临床试验。按照产业化推进节奏，该技术有望在 2029 年前实现临床普及。符合 “病程 5 年以上、胰岛功能衰竭、无严重并发症” 条件的患者，可登录上海长征医院官网 “器官移植中心 - 临床试验板块”，在线提交病历资料申请入组。

从 2021 年成功治愈首例 25 年病史的糖尿病患者，到 2025 年推动通用型干细胞人工胰岛产品获批临床，上海长征医院团队历经十余年的潜心研究，将干细胞治疗糖尿病从实验室成果转化为切实可及的临床方案。正如殷浩教授所言：“当 1.4 亿糖尿病患者不再需要每天计算胰岛素剂量，才是这项技术真正的价值所在。” 相信在不久的将来，这项具有中国自主知识产权的创新技术，将为全球糖尿病患者带来新的生命曙光。