监管破冰！外泌体首次界定为药械组合（III类医疗器械），怎样才

2025年12月11日，国家药监局标管中心一纸《2025年第四次医疗器械产品分类界定结果汇总》，首次把透明质酸钠外泌体膜液体敷料明确为“药械组合产品”。这意味着，除已公布的先进治疗药品（ATMP）赛道外，外泌体在中国正式拥有了第二条合规产业化路径——医疗器械。外泌体拥有更多可能性！

2025年6月，CDE《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》首次将细胞外囊泡（含外泌体）纳入ATMP，宣告其药品身份。

仅隔半年，标管中心又在器械端放出重磅消息：含外泌体膜组分的液体敷料被界定为“以医疗器械为主的药械组合产品”。

药品与器械双通道监管框架由此成型，企业可依据临床定位、工艺能力、资本节奏自主选择路径。

本次分类界定唯一入围的外泌体产品

产品名称：透明质酸钠外泌体膜液体敷料

管理属性：药械组合产品（以器械为主）

预期用途：用于术后及慢性创面覆盖，利用外泌体膜生物活性（促血管新生、抑制炎症）+透明质酸钠物理屏障，加速愈合。

类别归属：Ⅲ类医疗器械。

监管升级

从24年10月公布干细胞外泌体不得按器械管理以来，首次被允许以外泌体膜形式进入器械分类，释放出外泌体药械组合模式是有可能的信号。

产业门槛提高

外泌体膜被视同添加药物，必须满足药物质量控制及临床前研究指导原则等GMP级要求。小作坊式培养和超速离心等简单工艺难以为继，资本与市场都将集中到头部外泌体企业，例如维思克思生物科技。

组合产品红利凸显

药械组合可能会绕开外泌体作为先进治疗药品的临床试验周期，先外泌体药物一步进入市场。同时也可能促进外泌体药物的产业化进程。

定义空白

通告仅写外泌体膜，但未明确其与外泌体的边界。下一步需出台外泌体膜术语及技术要求的标准。

质控指标缺失

外泌体膜的定义、粒径、浓度、表面标记、内毒素、支原体等放行标准尚未写入《中国药典》或《器械附录》，企业无参考标准，方法学验证成本高。

临床评价路径模糊

药械组合需分别完成药物部分的药代/毒代与器械部分的GCP试验，但外泌体膜作用于创面属于局部释放，如何划分药/械贡献权重、设计统计学方案，尚无先例。

写在最后

双轨并行，大有可为。若适应症为肿瘤、罕见病、中枢损伤，优先走先进治疗药品，可享受附条件批准、真实世界证据等灵活临床政策。

若适应症为创面修复、医美、口腔、骨科，则走药械组合（器械为主），注册成本约为药品路径的1/3，市场准入更快。

从不能用到能用，再到怎么用，外泌体在中国只花了14个月。行业接下来要做的，是把外泌体膜说清楚、把质量标准建起来、把临床方案跑通。

谁能率先完成这三件事，就有很大几率站在即将到来的外泌体产业风口。

不知道大家有没有关注到“建议不作为医疗器械管理的产品（31个）”中的第（十四）人成纤维细胞条件培养液，该条件培养液是含有外泌体的。既然该产品不建议按医疗器械管理，是否也说明监管部门更倾向纯净和可质控的外泌体，同时也预示复杂的细胞培养液将退出历史舞台。