9月药监局受理7款细胞新药：干细胞与免疫细胞双线扩容，北京天津
2025年9月，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）迎来细胞治疗领域的重要节点，7款细胞新药临床申请集中受理，其中干细胞药物与免疫细胞治疗产品形成双线扩容态势。北京、天津凭借政策红利与产业集聚效应，成为本轮创新的核心引擎。
干细胞药物：临床转化加速，间充质干细胞成主流
本批次受理的干细胞药物中，优赛生命自主研发的脐带间充质干细胞制剂尤为瞩目。
该药物针对中、重度急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的适应症，源于其团队在新冠重症救治中的临床实践。
2022年底至2023年初，该企业制剂在天津及外阜10余家医疗机构ICU紧急使用，30余例患者的肺部CT影像100%改善，CRP（C反应蛋白）指标次日下降、血氧饱和度显著提升，部分患者实现呼吸机脱机。这一实证数据为其正式申报提供了关键支撑。
从行业趋势看，间充质干细胞（MSC）占据主导地位。2025年上半年，CDE受理的27款干细胞药物中，16款为MSC产品，占比59%。
其优势在于低免疫原性、多组织修复能力及伦理争议少。天津作为“细胞谷”核心区，依托政策支持，已形成从基础研究到临床转化的全链条生态。例如，协和干细胞建立全球首座脐带MSC库，推动治疗标准化；合源生物CAR-T产品与MSC药物协同研发，形成“免疫+修复”的组合疗法。
免疫细胞治疗：CAR-T领衔，双抗技术突破
免疫细胞领域，复星医药控股子公司申报的布瑞基奥仑赛注射液成为亮点。作为创新型CAR-T产品，其拟用于血液系统恶性肿瘤治疗，标志着国产细胞疗法向实体瘤领域延伸。
此外，艾伯维的CD20×CD3双抗药物艾可瑞妥单抗新增适应症获批，用于复发/难治性滤泡性淋巴瘤，进一步验证免疫细胞治疗的临床价值。
北京凭借科研资源与政策开放，成为免疫细胞创新高地。2025年1月，国务院批复北京试点外资干细胞与基因诊疗技术开发，吸引全球资本与技术。军科院、北京大学人民医院等机构牵头多项CAR-T临床研究，其中针对卵巢早衰、自身免疫性疾病的适应症探索，突破传统肿瘤治疗边界。
京津领跑：政策、资本与生态协同
京津冀地区的领先地位源于多维驱动。政策层面，国家药监局发布《细胞治疗产品生产检查指南》，天津出台《全链条支持生物医药创新发展若干措施》，北京实施“提前介入、一企一策”服务，将审评时限压缩至行业领先水平。
资本层面，远翼医疗、元希海河等百亿级产业基金，以及经开区外经贸示范区建设，为技术转化提供资金与场景支持。生态层面，天津国际生物医药联合研究院孵化企业超300家，北京建立临床试验数据互认机制，形成“京津研发—津冀转化”的协同模式。
未来展望：产业化爆发前夜
随着首款干细胞药物艾米迈托赛注射液于2025年6月实现商业化，中国细胞治疗产业进入爆发临界点。
预计到2026年，市场规模将突破400亿元，干细胞与免疫细胞的“双剑合璧”将成为主流趋势。
例如，干细胞修复受损组织后，免疫细胞清除残留病变细胞，实现“清理+再生”的闭环治疗。
北京、天津作为创新双核，将持续引领中国细胞治疗从技术追赶迈向全球领跑。
