里程碑！外泌体械类管理新政落地，药械组合通道全面开放

近期外泌体行业迎来重磅政策利好：国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心在 2025 年 12 月 11 日发布的《2025 年第四次医疗器械产品分类界定结果汇总》中，明确将 “透明质酸钠外泌体膜液体敷料” 归为药械组合产品。这一界定标志着外泌体相关产品正式纳入医疗器械管理体系，也让其药械组合模式的监管路径变得更为清晰、通畅。

回顾外泌体相关产品的监管发展历程，其品类归属此前长期处于模糊未定的状态。2024 年 10 月，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心在《2024 年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总》中明确界定，干细胞外泌体相关产品 —— 由干细胞外泌体与生理盐水组成，为一次性使用的无菌产品，可外用涂抹或注射至真皮层及皮下组织，宣称拥有抑制炎症、促进细胞增殖迁移和血管生成等多种功效 —— 未被纳入医疗器械的管理范畴，这一界定也在一定程度上制约了外泌体相关产品的临床应用与产业发展。

2025 年 6 月，国家药监局药品审评中心（CDE）发布《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》，首次将 “细胞外囊泡（含外泌体）” 正式纳入先进治疗药品监管体系，与干细胞治疗药品、基因编辑药品同列，让外泌体彻底摆脱了 “化妆品 / 医美材料” 的模糊身份定位。

此次 “透明质酸钠外泌体膜液体敷料” 被界定为药械组合产品，更是为外泌体的应用开辟了全新发展路径。对应的监管逻辑清晰明晰：将外泌体膜作为添加药物纳入管理，既充分考量了外泌体膜本身的生物活性，也兼顾了透明质酸钠的物理屏障作用。 

此外，本次分类界定结果中，还有一款 “医用创面敷料” 也被纳入相关管理范畴。该产品为一次性使用无菌产品，由微粒化人源胎盘细胞外基质（含糖胺聚糖硫酸软骨素钠）、海藻酸钠、聚乙二醇、碳酸氢二钠及磷酸二氢钠经冻干制成。 

其可在创面表面形成保护层，隔绝外界污染并吸收创面渗出液，为创面愈合营造良好微环境；同时，产品所含的糖胺聚糖具备抗炎、调节免疫细胞提升机体免疫力、促进创伤愈合的作用，适用于 I 度或浅 II 度烧伤、非慢性创面的护理，包括小创口、擦伤、切割伤创面，以及激光、光子、果酸换肤、微整形术后的创面护理。 

值得重点关注的是，这是国家层面首次明确，含有外泌体活性成分的产品可通过 “药械组合” 形式 —— 尤其以医疗器械为主导 —— 开展注册与管理，为行业发展指明了清晰的合规方向。相关产品兼具 III 类医疗器械与药械组合的双重身份，意味着其生产与质控需同时满足医疗器械生产质量管理规范（GMP）和药品成分的质量控制要求。这一严苛要求将有效淘汰缺乏扎实研发、生产及质控能力的小型作坊，推动外泌体行业向规范化、高标准方向转型升级，不仅能切实保障消费者的合法权益，更能助力整个产业实现长期健康发展。