快讯｜干细胞外泌体“雾化”治疗重度干眼：三甲医院启动 40 例随

近期，中国临床试验注册中心（ChiCTR）新增一项眼科方向的前瞻性登记：“人源间充质干细胞 MSC-Exo 雾化治疗重度干眼的安全性和有效性研究”（注册号：ChiCTR2600117438）。项目由温州医科大学附属眼视光医院（三级甲等）牵头，登记信息显示已获伦理批准，状态为尚未开始招募。

这条信息之所以值得关注，核心不在“概念新”，而在于它把 MSC-Exo 放进了一个更贴近临床的对照框架：随机对照、活性对照、重度且常规治疗欠佳人群——更像是在回答“能不能走进真实治疗路径”的问题。

研究设计与招募要点（40例随机对照）

这项研究是40例（20 vs 20）随机平行对照探索，面向常规药物疗效欠佳的重度干眼人群：两组均用玻璃酸钠滴眼液 qid作为基础治疗，试验组加用MSC-Exo 雾化 bid，对照组加用环孢素滴眼 bid；同时采取评估者盲以降低角膜点染、充血等评分的主观偏差。

入组限定 18–60岁，按 2024 共识口径锁定“重度”（如 TBUT＜2秒、角膜损伤范围较大、点染较重等），并排除近期眼部手术计划、活动性感染/炎症及妊娠哺乳等情况；招募期为 2026-01-23 至 2027-01-01（尚未开始），研究在温州医科大学附属眼视光医院（三甲）开展。

主要终点为角膜点染评分，次要终点覆盖 OSDI-6、泪液炎症因子、睑板腺评分、TBUT、泪量/泪河高度、结膜充血、视力等多维眼表结局。

这条路线并非“从零开始”

过去两年里，MSC-来源外泌体用于干眼已有多项人体研究，且评价体系与本次登记高度一致（角膜点染、TBUT、Schirmer/泪量、OSDI、炎症因子等）：

Sjögren 相关干眼：随机对照临床试验（外泌体滴眼）

2025 年发表的随机对照研究报道：MSC 来源外泌体滴眼用于 Sjögren 相关干眼，研究结论强调安全性并提示潜在治疗信号。

GVHD 相关干眼：临床与机制同框的研究（外泌体滴眼）

2022 年 Science Advances 报道显示，MSC-Exo 滴眼在 GVHD 相关干眼中观察到临床改善，并提出与炎症通路/巨噬细胞表型相关的机制线索。

“雾化”差异点在哪里？

与既往更常见的“滴眼”不同，本次登记采用“雾化”给药。它可能带来更均匀的眼表覆盖或更好的可操作性——但雾化装置参数、粒径、单次剂量与疗程长度等关键工程细节，仍需要等待后续公开信息补全。

小结：在干眼治疗里，“新技术”很多，但真正能进入临床讨论的，往往是那些愿意用随机对照 + 活性对照 + 可量化终点去做验证的项目。ChiCTR2600117438 这条登记，把 MSC-Exo 的“无细胞路线”放进了更严谨的比较框架，值得持续跟踪后续招募与结果发布。