“十五五”定调｜干细胞五年新轨迈入国家主线，成“新质生产力”

在科技飞速发展、医疗需求日益增长的当下，干细胞技术宛如一颗璀璨的新星，照亮了医学领域的前行道路。如今，“十五五”规划为其定调，干细胞这五年新轨正式迈入国家主线，成为“新质生产力”的耀眼样本，让我们一同揭开这背后的政策密码与发展蓝图。

政策松绑，开启干细胞发展新纪元

近年来，国家对干细胞技术的政策支持力度不断加大，一系列政策松绑举措如春风般吹拂着这个新兴领域。

截至2025年5月，中国已有148家医疗机构通过国家级干细胞临床研究备案，覆盖31个省级行政区，133项临床研究项目获药监部门审批，数量较2023年增长27%。这一数据直观地展现了政策松绑带来的积极效应，越来越多的医疗机构和项目得以参与到干细胞研究中来。

从政策层面看，国家积极推动干细胞技术的研发和推广，早在2006年就将干细胞研究技术作为重点技术领域写入国家重大科技战略发展计划。

此后，相关政策不断出台和完善，如《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》《干细胞临床研究管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》等，为干细胞行业逐步构建起规范体系，促进了其健康发展。

2025年更是干细胞政策的大年。1月，国家药监局通过优先审评程序附条件批准首款干细胞治疗药物“艾米迈托赛注射液”上市，用于治疗激素治疗失败的急性移植物抗宿主病(aGVHD)，这标志着我国干细胞药品进入临床应用新阶段。

同时，国家层面还突破性地允许外企试点干细胞与基因诊疗技术开发，探索外籍人才股权激励，吸引全球资本与技术，推动干细胞领域国际化合作。这些政策举措不仅为国内干细胞企业带来了发展机遇，也吸引了国际资源的汇聚，为行业的国际化发展奠定了基础。

地方先行，探索干细胞发展新路径

在国家政策的引领下，各地也纷纷出台相关政策，开展先行先试，为干细胞技术的发展探索新路径。

海南博鳌乐城作为先行试验区，率先允许部分三甲医院在临床招募的名义下，合规地向患者提供干细胞治疗。这意味着一些“无药可治”的病人，可以通过博鳌合法获得“最后的机会”。

2025年3月，博鳌乐城更是明确3款干细胞疗法定价，为全国商业化积累了宝贵经验。

广州南沙也不甘落后，明确提出要打造“细胞与基因治疗先行区”，政策更大胆，力图在华南形成国际接轨的产业高地。

湖南长沙今年也宣布设立“细胞救命通道”，让部分危重病人不必等待全部临床试验完成就能用上前沿疗法。

这些试点地区的成功实践，为其他地区提供了可借鉴的经验，也推动了干细胞技术在全国范围内的推广和应用。

除了上述地区，北京、上海、天津、四川、广西等地也纷纷出台政策，支持干细胞产业发展。

北京市制定了《北京市支持创新医药高质量发展若干措施(2025年)》，通过五重机制系统推动干细胞发展；

上海市发布《上海市促进细胞治疗科技创新与产业发展行动方案(2022～2024年)》，推出一批创新性政策和特色举措；

天津市印发《天津市全链条支持生物医药创新发展的若干措施》，将细胞和基因治疗作为加快培育的特色赛道之一；

四川省发布两项地方标准，填补了国内牙源干细胞质量控制的标准化空白，推动干细胞资源存储的规范化和安全性；

广西自贸试验区南宁片区发布试点管理办法，为推动生物细胞企业在南宁片区先试先行规范设立细胞制备中心提供了制度保障。

这些地方政策的出台，形成了从中央到地方的政策支持体系，为干细胞产业的发展提供了全方位的保障。

商业化起步，干细胞产业前景广阔

随着研发的加速和政策的支持，干细胞技术的商业化进程也逐步推进。先行先试政策为全国商业化积累了经验，打破了“上市前无收入”的行业痛点，帮助企业验证市场需求，加速后续全国范围内的渗透率提升。

此外，国家医保局及国家卫健委发布的《支持创新药高质量发展的若干措施》，通过“研发 - 临床 - 支付 - 监管”全链条赋能，系统性破解干细胞领域长期存在的转化慢、成本高、标准乱等痛点。

以海南乐城先行区为例，其已将多项干细胞治疗项目纳入合规收费清单，通过“基本医保+惠民保+特药险”三层次保险体系，将部分治疗自付比例降至30%。

这些政策举措为干细胞技术的商业化应用提供了支付保障，降低了患者的经济负担，进一步推动了产业的发展。

展望未来，干细胞成为“新质生产力”样本

“十五五”规划为干细胞技术定调，使其正式迈入国家主线，成为“新质生产力”的样本。在未来五到十年，身体组织和器官的“再生”将逐步从梦想变为现实，干细胞技术不仅有望攻克癌症、心脑血管疾病等世界性难题，还有望重塑疾病治疗范式，引领医学向重建与再生跨越。

干细胞技术作为“新质生产力”的样本，正以蓬勃的姿态迈向未来，为人类的健康事业带来新的希望和机遇。让我们共同期待干细胞技术在“十五五”期间绽放更加耀眼的光芒！