重磅扩容：脐带干细胞新药获药监默许开展中-重度变应性鼻炎人体
近日，国家药监局药品审评中心（CDE）“信息公开—临床试验默示许可”栏目公示：人脐带间充质干细胞（UC-MSC）注射液，受理号 CXSL2500627，适应症为中-重度变应性鼻炎。
这意味着在完成伦理、登记等流程后，项目可按方案进入人体临床阶段。对干细胞赛道而言，这是从重症免疫疾病向高患病率的过敏性疾病延展的明确信号。
赛道扩容：从“对症控制”走向“免疫再平衡”
过敏性鼻炎人群基数大、复发多、与哮喘等Ⅱ型炎症相关疾病高度交织。MSC的切入点在于免疫调节与微环境修复：不只压制症状，更尝试把失衡的免疫轴“拨回中位”。若在人群分层中读出稳定获益，有望与现有方案形成互补。
现行治疗：体系成熟，但仍有提升空间
中-重度患者以鼻用糖皮质激素（INCS）为基石，必要时联合鼻喷抗组胺或复方喷雾；特异性免疫治疗（舌下/皮下）可降低症状与用药，并带来停药后的持续效应。现实挑战在于：症状反复、依从性波动、合并哮喘或明显Ⅱ型炎症表型的人群，控制度与生活质量仍有提升空间。
MSC的新尝试：免疫再平衡切入鼻炎修复
脐带MSC以免疫调节和炎症微环境修复见长。在动物模型和早期临床探索中，MSC展现出上调Treg、抑制Th2/IgE、降低嗜酸细胞和改善鼻腔黏膜屏障等效果。这条路径从“症状对抗”转向“免疫重塑”，为传统药物难以覆盖的“高炎症”亚群带来新选项。
研究进展：药品与技术同步推进
在技术端，2023年我国已有三甲医院登记开展人脐带间充质干细胞治疗中-重度持续性变应性鼻炎的Ⅰ期临床研究（NCT05151133）。研究设计为单次静脉输注，设立三档剂量组（0.5×10⁶、1.0×10⁶、2.0×10⁶ cells/kg，各6例，共18例受试者），主要观察安全性，并评估症状缓解与生活质量改善。
该研究是国际公开数据库中最早进入人体阶段的同类探索之一，显示我国在干细胞治疗过敏性鼻炎方向上已率先迈出临床步伐具备领跑优势。
总结与展望
CXSL2500627的“默示许可”把脐带MSC带进了高流行率的过敏性疾病赛道。方向明确，窗口已开；接下来要看的，是可重复的人体数据。若在分层人群中稳定降低症状与用药、提升生活质量，并与既有方案形成清晰的互补位，鼻炎管理的“工具箱”将被实质扩容。对关注该方向的读者，建议持续留意临床登记与招募信息以及后续数据读出节点。
