震撼突破！清华 & 301 医院临床证实：干细胞外泌体雾化 7 天，肺

肺纤维化被称为 “肺部硬化”，患者的肺组织逐渐失去弹性，如同被纤维组织 “束缚”，呼吸愈发困难。临床常用的抗纤维化药物虽能延缓病情进展，却难以逆转纤维化进程，且副作用明显。随着细胞治疗技术的革新，干细胞外泌体疗法为这一难治性疾病带来了新希望。
 

近日，清华大学精准医学研究院与解放军总医院第一医学中心联合海南医学院第一附属医院呼吸科、首都医科大学等机构团队在国际权威期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》（Nature子刊）上发表了一项突破性研究成果：采用雾化吸入干细胞来源的细胞外囊泡（EVs），首次在人类肺纤维化患者中展现了安全性与初步疗效。

本次研究采用脐带间充质干细胞来源的细胞外囊泡（EVs），俗称外泌体，区别于传统干细胞注射，EVs 是细胞释放的 “活性分子包裹”，富含 miRNA、蛋白质等修复因子，不含活细胞，从根源规避了细胞移植的排异风险，且更易实现标准化生产。

创新之处在于给药方式的突破：经过特殊处理的 EVs 形成直径小于 5 微米的气溶胶，通过雾化吸入可直接穿透终末细支气管和肺泡，精准作用于纤维化病灶，实现 “直达病灶、高效低毒” 的治疗效果，避免了全身用药的副作用。
 

研究团队先在动物实验中取得重大进展：雾化外泌体治疗后，肺纤维化小鼠的死亡率从 80% 降至 20%，肺功能指标显著改善。

随后开展的全球首个随机、单盲、安慰剂对照 I 期临床试验（注册号 ChiCTR2300075466），纳入 24 名不同类型的肺纤维化患者。试验结果显示：

• 疗效显著：仅治疗 7 天，患者用力肺活量（FVC）、最大自主通气量（MVV）等关键肺功能指标明显提升；

• 症状缓解：咳嗽、胸闷、呼吸困难等不适症状显著改善，生活质量评分（SGRQ）降低；

• 安全性高：整个治疗过程未出现明显不良反应，初步验证了该疗法的安全性。

典型案例：66 岁的男性患者王先生，有 30 年吸烟史，患 COPD 合并肺纤维化 5 年多，日常活动稍多就呼吸困难，夜间频繁咳嗽影响睡眠。参与临床试验接受雾化外泌体治疗 7 天后，他的用力肺活量较治疗前提升 12%，散步时不再需要频繁停歇，夜间咳嗽次数减少 80%，生活质量明显提高。另一位 58 岁的女性患者李女士，患间质性肺病 3 年，伴随糖尿病、高血压等基础病，治疗后不仅呼吸症状缓解，复查时发现肺组织纤维化进展得到有效控制，且未出现任何与治疗相关的不良反应。

干细胞外泌体之所以能发挥抗纤维化作用，核心在于双重调控机制：

抗炎重塑：EVs 中的 miR-486-5p 等分子可诱导肺部巨噬细胞从促炎状态（M1）转为抗炎状态（M2），减轻肺部慢性炎症；

抗纤维化：抑制肺组织中胶原蛋白等纤维化标志物的过度沉积，阻止肺组织进一步硬化，为肺组织自我修复创造条件。

目前该疗法仍处于临床 I 期阶段，疗效的长期性需后续大规模临床试验验证。现阶段，患者应遵医嘱规范使用吡非尼酮、尼达尼布等药物，坚持肺康复训练。

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