正本清源:关于外泌体的科学事实

lyw 153 2026-03-18 14:03:03

前言
    近日,央视3·15晚会曝光了部分不法商家,将三无外泌体产品包装成万能神药进行违规销售和宣传的乱象。作为一家深耕外泌体领域的正规研发生产企业,我们对此类扰乱市场、损害行业声誉的行为深感痛心。更重要的是,这些报道可能让公众对外泌体这一极具前景的生物技术产生误解。
   我们必须清醒地认识到:315晚会打击的是披着科技外衣的李鬼”——那些无资质生产、成分不明、虚假宣传、非法医美注射的三无产品,而非外泌体技术本身,更不应是整个生物医药行业的创新土壤。
   为此,我们特撰写此文,旨在基于公开、权威的科学研究,对外泌体的科学本质、多元来源、合规应用及行业现状进行客观科普与理性呼吁,以正视听。
澄清一:外泌体绝非“伪概念”,它是诺奖级技术,在皮肤领域拥有坚实的科研与临床基础
   外泌体是细胞主动分泌的直径约30-200纳米的脂质双层囊泡,作为细胞间通讯的关键“信使”,其发现与研究是细胞生物学领域的重大进展,相关三位科学家詹姆斯·E·罗斯曼(James E. Rothman)、兰迪·W·谢克曼(Randy W. Schekman)、托马斯·C·苏德霍夫(Thomas C. Südhof)也因此荣获2013年诺贝尔生理学或医学奖。这绝非商业炒作的概念,而是实打实的生命科学前沿。
   在皮肤科学与应用领域,外泌体的功效得到了大量严谨研究的支持。全球化妆品巨头欧莱雅的研发团队近期在国际知名期刊《Frontiers in Cell and Developmental Biology》上发表了重磅研究“Extracellular vesicles modulate skin aging biomarkers in a 3D reconstructed full-thickness skin model”。该研究首次在高度模拟人体皮肤生理状态的3D全层重建皮肤模型中证实,源自脂肪和脐带间充质干细胞的外泌体能够:
显著增厚表皮,提升基底层细胞增殖标志物Ki67表达约2倍。
强化真皮-表皮连接(DEJ),使关键结构蛋白胶原蛋白IV的表达提升45%。
重塑真皮弹性,促进年轻态弹性纤维结构形成。
这为外泌体在促进皮肤再生与抗衰老方面的应用提供了坚实的机制证据。
   此外,多项研究综述指出,外泌体通过携带蛋白质、microRNA等活性物质,能够促进成纤维细胞增殖与胶原合成、抑制炎症因子、加速伤口愈合、修复皮肤屏障,在面部年轻化、瘢痕修复、特应性皮炎管理等方面展现出巨大潜力。一项发表于《Cosmetics》的综述系统梳理了外泌体在化妆品中的应用前景,指出其相关研究论文在十年间增长了超过430%。另一项研究甚至表明,在修复紫外线损伤的皮肤细胞方面,间充质干细胞来源的外泌体效果显著优于传统的视黄醇。
澄清二:外泌体来源广泛
 
外泌体是普遍存在的细胞通讯工具。除了备受关注的间充质干细胞,人体内的成纤维细胞、免疫细胞等多种细胞,乃至植物、微生物都能产生具有特定功能的外泌体或类外泌体纳米颗粒。
多种人体细胞来源:
例如,人真皮成纤维细胞来源的外泌体已被成功从外用化妆品配方中分离并表征,其在3D皮肤模型中能显著上调胶原蛋白、弹性蛋白等细胞外基质基因的表达。
植物来源外泌体
这是近年来研究的热点。从生姜、葡萄、西兰花、人参等植物中提取的植物外泌体样纳米颗粒PELNs)已被证实具有抗炎、抗氧化、调节免疫、抗肿瘤等生物活性。例如,生姜来源的外泌体样颗粒被证明可以靶向调节肠道菌群,缓解结肠炎。复旦大学药学院团队发表的综述也系统总结了葡萄、柚子、生姜等植物来源外泌体样颗粒在疾病治疗中的应用进展。
微生物来源外泌体
产业界也在探索更可控、安全的来源。例如,有品牌通过专利发酵工艺,从特定菌株中成功提取出高纯度的微生物源外泌体,并验证了其在降低基质金属蛋白酶(MMP-1)表达、强化皮肤屏障方面的功效。
不同来源的外泌体因其携带的货物(蛋白质、核酸、代谢物等)不同,而具备独特的功能特性,这为开发多样化、精准化的应用产品提供了丰富的资源库。
澄清三:在化妆品领域,外泌体类成分拥有明确的合规应用路径
 
关于外泌体在化妆品中的使用,监管政策的核心原则是确保安全。根据中国《化妆品安全技术规范》,人源细胞、组织及其衍生物(包括人源外泌体)明确禁止用于化妆品。这旨在严格区分化妆品与药品/医疗器械的界限。对于非人源(特别是动植物及微生物来源)的外泌体样成分,目前行业主要通过以下两条合规路径进行应用:
01
以现有INCI名称备案添加
这是目前较为成熟和常见的合规方式。动植物或微生物来源的外泌体,其本质是该物种细胞分泌的活性囊泡,可以归类为该物种的提取物。因此,企业可以使用该物种对应的、已收录在《国际化妆品原料字典》(INCI)中的提取物名称进行产品备案和添加。
操作方式
例如,葡萄来源的外泌体,可以使用“GRAPE (VITIS VINIFERA) FRUIT EXTRACT”(葡萄果提取物)作为INCI名称;特定菌株发酵来源的外泌体,可以使用“XXX FERMENT FILTRATE”XXX发酵产物滤液)等名称。
02
申报化妆品新原料
对于希望明确其外泌体成分独特身份的企业,可以选择更为严格的路径——按照《化妆品新原料注册备案管理办法》申报全新的化妆品原料。
意义与挑战
成功注册为新原料后,该外泌体成分将拥有独立的身份证,其宣称和功效支撑可以更精准。虽然这条路径技术要求高、周期长,但能为行业建立高标准,是产业长远健康发展的方向。目前,国内已有研发型企业在此方向上进行探索和布局。
总结而言,市场上宣称的外泌体化妆品,其合规添加的成分必然是遵循上述路径之一:要么以现有动植物提取物INCI名称为载体,要么作为已获批的新原料。任何宣称直接添加人源外泌体或无法提供合规原料身份证明的产品,均涉嫌违规。
科技发展过程中,从抗生素到器官移植,每一项突破性技术在早期都曾面临监管滞后与科普落后的挑战。干细胞治疗也曾历经波折,如今已在特定领域通过严格的临床试验路径获得认可。外泌体技术正处在相似的十字路口。
当前行业的乱象,本质上是旺盛的市场需求滞后的准入路径之间的空隙。由于缺乏明确的国家标准、生产规范和分类监管指南,导致不法商家以劣币驱逐良币的方式向源头科研内卷:
👍正规研发企业:
因遵循严格的合规要求,投入巨大、周期漫长,在市场上举步维艰。
VS
👎不法投机者:
利用监管空白和信息差,用成分不明的“三无”液体套用其他批号,包装成“万能神药”牟取暴利。
真正的行业呼声,不是否定技术,而是呼唤建立公平的竞争环境:
加快建立标准:亟需制定外泌体在原料、生产、纯化、鉴定、质量控制等方面的国家或行业标准。
明晰监管路径:明确外泌体作为生物制品(药品)、有源医疗器械或化妆品原料的不同申报与监管路径,让企业有章可循。
结语
我们坚决拥护国家加强监管、净化市场的举措,为源头科研技术创新提供土壤,打击“李鬼”就是在为科研创新反内卷。外泌体技术作为人类攻克疑难杂症的新武器之一,其巨大的临床潜力已在全球超过260项临床研究中得到验证,其中针对杜氏肌营养不良、自闭症、难治性癫痫等疾病的疗法研发已进入关键阶段。
作为行业的一份子,我们坚信,唯有坚持科学研发、合规生产、真实宣传,才能让这项诺奖技术真正造福于民。我们呼吁社会各界能理性看待此次事件,区分技术乱象,给予创新技术应有的成长时间和空间。让我们共同努力,推动外泌体产业在法规与科学的双轨上健康、有序发展,让科技创新真正转化为服务人民健康的新质生产力。


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