国务院818号令落地：细胞治疗上快车道，三甲医院准入可收费，患

《新规》明确界定，“生物医学新技术”是指那些以健康促进或疾病治疗为目标，直接作用于人体细胞、分子层面，且在国内尚未纳入常规临床实践的医学创新手段。

至于与药品、医疗器械的界限，将由国家卫健委携手药监部门共同制定详细指南。简单来说，能批量生产、标准化的，更接近“药品”范畴，走药监审批；而在医院内部实施，以特定流程或术式为核心的，则归为“医疗新技术”，遵循本《新规》路径。

记住这个流程，轻松掌握细胞治疗的新动向：

学术+伦理双重审查 → 向国家卫健委正式备案 → 严格按照备案方案开展研究（研究期间零费用） → 研究完成后申请“临床转化应用” → 获批后公开技术详情、准入标准及操作规范 → 符合条件的医院按规范收费开展临床应用 → 持续动态评估，确保安全有效。

这一闭环设计，让项目进展一目了然，也让患者清楚了解何时能享受服务及费用情况。

• 零收费原则：研究过程中，所有费用不得向受试者收取。

• 严格按方案执行：备案内容即实施蓝图，任何变更若影响受试者权益，必须重新获得知情同意。

• 全程可追溯：研究记录与原始材料需长期保存（至少30年，涉及后代则永久保存），以备后续评估与审查。

• 优先审查：针对危及生命且现有治疗手段无效，以及公共卫生急需的技术，提供快速评审通道，但标准不降。

• 紧急应用：在特别重大突发公共卫生事件中，经论证可在限定范围与时间内紧急使用在研技术。

这两条绿色通道，确保了“有把握、确有需要”的方案能够迅速惠及患者，同时保留了严格的风险控制机制。

即便项目已获批转化并进入临床应用，一旦发现新证据或不可控风险，随时可启动再评估程序。评估不达标者，临床应用将立即被暂停或终止，为患者安全保驾护航。

• 为何有的项目免费，有的收费？

   研究期间零收费；获得“临床转化应用”批准并公开操作规范后，符合条件的医院方可收费。
   

• 如何核实是否可收费？

   查询是否公开技术名称、准入条件及操作规范。仅有备案或伦理批准，并不等同于可收费。
   

• 参加研究后，医院还会联系吗？

   会的。长期随访是必要的，以评估长期安全性与有效性，相关记录也将按规定长期保存。